Sanidad amplía el uso de daratumumab a pacientes con mieloma múltiple tras una primera recaída

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El Ministerio de Sanidad ha autorizado una nueva indicación para el anticuerpo monoclonal de Janssen daratumumab, comercializado como ‘Darzalex’, hasta el momento aprobado solo en monoterapia para pacientes con mieloma múltiple tras varias líneas de tratamiento y que ahora podrá utilizarse después de una primera recaída, en este caso en combinación con diferentes terapias.

En este caso, la nueva indicación permite su uso en combinación con bortezomib y dexametasona, o con lenalidomida y dexametasona, dependiendo de la terapia inicial que se haya utilizado en cada paciente, y ha demostrado que puede reducir un 77 y un 63 por ciento el riesgo de recaída respectivamente. La primera combinación de fármacos ha conseguido además que más del 40 por ciento de los pacientes que sufren una primera recaída logren respuestas completas o mayores, tres veces más que sin daratumumab.

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico incurable que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de las células plasmáticas. Es el segundo cáncer hematológico más frecuente, con unos 39.000 casos nuevos registrados en 2012 en todo el mundo y afecta sobre todo a personas mayores de 65 años y es más frecuente en varones que en mujeres. Los datos más recientes de supervivencia a los cinco años correspondientes al periodo 2000-2007 indican que, en Europa, hasta la mitad de los pacientes de nuevo diagnóstico no logra sobrevivir cinco años. Casi el 29 % de los pacientes con MM fallecerá en el año siguiente al diagnóstico.

La nueva indicación permite su uso en combinación con bortezomib y dexametasona, o con lenalidomida y dexametasona

Aunque el tratamiento puede conseguir la remisión, sin embargo, los pacientes tienen muchas probabilidades de recaer porque en la actualidad no hay curación. Algunos pacientes no tienen ningún síntoma, pero a menudo la enfermedad se diagnostica por la presencia de síntomas como trastornos óseos, recuentos sanguíneos bajos, aumento del calcio, trastornos renales o infecciones. Los pacientes que recaen después de recibir los tratamientos habituales, como IP e inmunomoduladores, tienen un pronóstico desfavorable y disponen de pocas opciones terapéuticas.

Como señala María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, se trata de una noticia esperanzadora para los pacientes españoles con mieloma múltiple en recaída y refractario. «Los pacientes van a utilizar daratumumab en líneas más precoces, por lo que el número de pacientes que se pueden beneficiar es mayor y, además, en combinación con estándares que los hematólogos conocen bien».

El Ministerio basa su decisión en los resultados de los estudios CASTOR y POLLUX, según los cuales el uso de daratumumab en diferentes regímenes de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte, en un 77% en CASTOR (estudio fase 3 de daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes en primera recaída) 1 y en un 63% en POLLUX (daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes que al menos han recibido una línea de tratamiento previa).

Los expertos han reconocido que se están investigando los beneficios que puede aportar este fármaco en primera línea de tratamiento, en pacientes recién diagnosticados

«Hemos esperado muchos años hasta poder contar con un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de esta enfermedad, como ya sucedía con muchos otros tumores, y ahora podemos usarlo en estadios más tempranos», ha destacado el director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, Jesús San Miguel, que ha participado en el desarrollo clínico del fármaco.

Ante estos avances, ambos expertos han reconocido que se están investigando los beneficios que puede aportar este fármaco en primera línea de tratamiento, en pacientes recién diagnosticados, al tiempo que todavía no se ha identificado ningún biomarcador que permita predecir en qué pacientes puede aportar mayores beneficios.